Travailleur chez Air Liquide manipulant une bouteille

Azote pharmaceutique : caractéristiques et usages

L’azote au service de la qualité et de la sécurité des médicaments

Parmi les gaz utilisés sur le marché de la pharmacie, l’azote, grâce à la grande diversité de ses applications et l’étendue de ses atouts, est de loin le plus répandu. Découvrez son statut précis et ses caractéristiques. 
 

Exigences réglementaires de l’azote pharmaceutique

L’azote Excipient

Dans la production de médicaments, l’azote est utilisé pour inerter, transférer par pression ou purge pour expulser un médicament pâteux d’un tube, par exemple, ou encore casser le vide dans les lyophilisateurs…
L’azote dit “pharmaceutique” doit avoir un niveau de qualité garantissant qu’il n’est pas vecteur de contamination. 
Ce statut est exigé lorsque l’azote doit être en contact direct avec le médicament que ce soit à l‘état de produit fini ou tout au long de sa fabrication. 
Le gaz, lui-même, ainsi que les équipements nécessaires à sa production et à sa distribution doivent respecter un cadre réglementaire strict pour assurer la qualité et la sécurité des produits de santé. 

Air Liquide a inscrit la production et la distribution de ses gaz pharmaceutiques dans une démarche rigoureuse de maîtrise des risques de contamination. 
Air Liquide livre aux industriels du secteur pharmaceutique de l’azote analysé, loti et tracé. Les procédures, les moyens humains et matériels mis en place permettent d’assurer une parfaite maîtrise de la qualité du gaz, de sa production jusqu’à son utilisation sur le site du client.
Ainsi l’azote PHARGALISTM (azote pharmaceutique liquide ou gazeux, sous pression ou sous forme liquide) est conforme aux contrôles qualité pharmaceutiques, répondant intégralement aux exigences réglementaires.

Caractéristiques de l’azote pharmaceutique

Principal constituant de l’air (78% du volume), l’azote est obtenu industriellement par distillation de l’air à l’état liquide. Il est distribué auprès des laboratoires pharmaceutiques utilisateurs, à travers de deux modes d’approvisionnement principales: 

  1. Sous forme liquide avec stockage sur site client, 
  2. Gazeux, en bouteilles ou en cadres sous pression. 

De la conception du principe actif jusqu’au conditionnement du médicament, les installations de stockage et de distribution des gaz jusqu’aux points d’utilisation doivent, entre autres, maintenir leur qualité. 

Spécification

Dans la Pharmacopée Européenne, l’azote pharmaceutique fait l’objet de deux monographies, celle de l’azote (N°1247) et celle de l’azote appauvri en oxygène (N°1685).
Cette dernière est particulièrement utilisée dans l’industrie lors des différentes opérations d’inertage, en cours de fabrication ou au packaging final, où l’on cherchera à atteindre des niveaux d’oxygène résiduel très faibles.

Tableau spécifications AZOTE : Pharmacopées EU & US

Azote EP 01/2008 : 1247 USP35 - NF30
Pureté ≥ 99,5% ≥ 99,0%
Humidité ≤ 67 ppm absence de trace sur le miroir
Monoxyde de carbone ≤ 5 ppm ≤ 0,001%
Dioxyde de carbone ≤ 300 ppm  --
Oxygène ≤ 50 ppm ≤ 1,0%

 

Exemple d’un cas d’usage de l’azote pharmaceutique

Un laboratoire pharmaceutique a requis de l’azote gazeux pour protéger ses fabrications lors de la manipulation de produits sensibles à l’oxydation. 
La solution d’inertage proposée par Air Liquide a consisté à remplacer le gaz chimiquement réactif, l’oxygène de l’air, par un gaz inerte, l’azote, afin d’éviter l’oxydation du produit. 
En contact avec le médicament, le gaz, vecteur potentiel de contamination, doit respecter les dispositions de la Pharmacopée Européenne et être traité à l’abri des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ainsi, l’utilisation de l’azote Phargalis 1TM d’Air Liquide, répondant aux réglementations et normes en vigueur et certifié Excipact, a permis à son client de déléguer complètement le contrôle analytique et la gestion de ses approvisionnements. 

Autres gaz - autres usages

  • La biotechnologie en bioréacteurs ou fermenteurs met en œuvre deux autres gaz sous leur forme gazeuse, l’oxygène et le dioxyde de carbone dans les bioréacteurs et fermenteurs pour développer et maintenir les cultures cellulaires.  
  • Le froid dans les procédés : la quantité importante de frigories renfermée dans les fluides cryogéniques peut être libérée au moment désiré d’un process de fabrication. Les basses températures (-196°C) et la puissance frigorifique de l’azote liquide permettent des temps de traitement extrêmement courts et/ou de doper des installations existantes comme dans un lyophilisateur cryogénique.
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La qualité certifiée du gaz est un élément clé pour la sécurité et la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Dans un environnement réglementaire de plus en plus strict, Air Liquide a défini et conçu une gamme répondant aux exigences de qualité, de conformité et de traçabilité.

Découvrez nos solutions

Au-delà de l'approvisionnement en gaz pharmaceutique (Azote, O2, CO2),  Air Liquide dispose d’un ensemble d’équipements et de services permettant de :

  • Adapter l’installation associée aux gaz pharmaceutiques aux contraintes du site dans le respect des normes réglementaires et des référentiels locaux. 
  • Qualifier et monitorer les installations et équipements.
  • Assurer la maintenance des installations et des équipements. 
  • Gagner du temps dans l'approvisionnement, la qualification des gaz pharmaceutiques à réception et leur traçabilité.

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