Qu’est-ce que la pharmacopée?

Un référentiel applicable dans l’industrie pharmaceutique.
Historiquement, une pharmacopée est un recueil de normes en matière de contrôle qualité des médicaments. Il recense les plantes à usage thérapeutique, les matières d'origine animale ou minérale et plus récemment les substances chimiques à des fins pharmaceutiques entrant dans la composition d’un médicament.

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La pharmacopée est aujourd’hui un outil de référence des professionnels de santé et une base réglementaire et légale, pour l'industrie pharmaceutique. Nous vous présentons ci-dessous sa définition et nous vous expliquons comment elle s’applique aux gaz industriels.

A quoi sert la Pharmacopée?

Pour tous les entrants pouvant être utilisés dans la composition d’un médicament, matières premières, préparations, contenants, etc…, la Pharmacopée définit la matière, ses propriétés physico-chimiques et les tests d’identification et de contrôle qualité à mener avec les critères d’acceptation associés, tout cela dans un but de santé publique.
Tous ces éléments constituent, pour chaque produit, une monographie.

Les Pharmacopées du monde

Il existe différentes Pharmacopées internationales et nationales :

La pharmacopée Européenne dont le but est d’assurer l’uniformité des normes de qualité sur le territoire européen,
La pharmacopée Française qui liste des monographies supplémentaires à celles de la pharmacopée Européenne,
La Pharmacopée Américaine,
La Pharmacopée Japonaise,
ou la plus ancienne, la Pharmacopée Chinoise qui repose sur la médecine traditionnelle chinoise.

Air Liquide a pris en compte les exigences des trois Pharmacopées européenne, américaine et japonaise dans la définition des spécifications de ses gaz à usage pharmaceutique. Notre objectif est de répondre aux besoins locaux et d’exportation des produits de nos clients.

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Les référentiels pharmaceutiques

Les Pharmacopées ne sont pas les seuls textes applicables aux industries. D’autres textes viennent compléter le dispositif de surveillance des médicaments comme les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou de distribution des médicaments (BPD). Plus spécifiquement, les guides de la profession, comme le guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients (Joint IPEC/PQG GMP), servent de référence à la production et la distribution des gaz pharmaceutiques.

Importance de la veille réglementaire

Des groupes de travail internationaux s’assurent de l’harmonisation des pharmacopées entre elles pour garantir la libre circulation des médicaments, mais aussi pour proposer des évolutions des monographies. Les Pharmacopées sont donc révisées régulièrement. En Juillet 2019, est parue la 10eme édition de la Pharmacopée Européenne.
Depuis 2011, il est possible de consulter et surveiller les évolutions de la Pharmacopée européenne gratuitement en ligne par exemple sur le site de L’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament en France.

Air Liquide a intégré ses gaz pharmaceutiques dans un système mondial de management de la qualité. Le but principal de ce système est d’assurer l’adéquation permanente de nos produits et méthodes de fabrication et de distribution avec les exigences de nos marchés.

Les gaz industriels doivent-ils toujours respecter la Pharmacopée dans l’industrie pharmaceutique?

Les gaz et liquides cryogéniques interviennent dans de nombreux procédés du secteur pharmaceutique. Ils permettent :

d’accroître la qualité des produits,
d’augmenter la productivité de certains procédés,
d’assurer une meilleure sécurité des personnes et des installations.

La maîtrise de la qualité des gaz est un réel défi pour l’industrie pharmaceutique.
L’usage de gaz de qualité pharmaceutique, respectant la pharmacopée et les bonnes pratiques de fabrication est exigée lorsque ceux ci sont en contact direct avec le médicament.

Quelques exemples d'application des gaz industriels dans l'industrie pharmaceutique:

Le froid dans les procédés.
La quantité importante de frigories renfermée dans l’azote liquide peut être libérée, lors de divers procédés, dans une large gamme de température (de la température ambiante à -196°C). Lorsque l’azote est alors utilisé pour atteindre de basses temperatures dans un échangeur thermique ou dans un lyophilisateur, il n’y a pas de contact avec le principe actif ou le médicament. La qualité pharmaceutique n’est pas exigée.
Cela dit, Air Liquide peut vous accompagner dans l’optimisation de vos procédés, en récupérant et recyclant l‘azote de vos évents. Dans ce cas, une qualité pharmaceutique pourra être nécessaire.

Les gaz pour préserver la qualité.
L’azote, l’argon, ou un mélange N2/CO2 peuvent être utilisés comme gaz neutre pour déplacer l’oxygène dissous dans les cuves de fabrication. Ils peuvent aider à y maintenir une couverture de protection au cours du stockage et du conditionnement dans le but de ralentir les phénomènes d’oxydation et de prolonger la durée de conservation. Dans ces cas, le gaz est directement en contact avec le principe actif ou le médicament ce qui rend le contrôle de sa qualité indispensable. La qualité pharmaceutique est exigée; les gaz ont le statut de MPUP (matière première à usage pharmaceutique) et doivent faire l’objet d’un cahier des charges.

Vous exigez le meilleur, nous aussi…

Air Liquide aide l’industrie pharmaceutique à optimiser ses procédés de fabrication et à garantir la qualité des médicaments dans un souci de sécurité des patients.