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Bien utiliser les gaz en R&D et production biopharmaceutique

Vous réalisez de multiples analyses au quotidien dans le cadre de vos étapes de développement et/ou de production de médicaments. Les gaz que vous manipulez et utilisez vous permettent : 

  • de caractériser vos molécules d'intérêt, 
  • de contrôler vos produits finis,
  • développer vos cultures cellulaires,  
  • ou encore de cryoconserver vos échantillons biologiques

 

Au fur et à mesure du développement de vos médicaments, vos besoins évoluent, le nombre d’analyses augmente, votre délai de mise en marché se réduit. Alors, votre solution gaz doit être bien pensée. Elle doit pouvoir évoluer avec vous et garantir en permanence des résultats d’analyse fiables, des coûts opérationnels optimisés et des manipulations en toute sécurité.  
Air Liquide, spécialiste des gaz spéciaux depuis plus de 40 ans, vous livre ses conseils et astuces pour y parvenir.

Des résultats d’analyse fiables

La reproductibilité des analyses et la fiabilité des équipements de mesure en laboratoire passe par une garantie de la qualité du gaz de sa source jusqu’aux points d’utilisation.

De quels gaz parle-t-on?

Trois grandes applications requièrent des gaz dans les centres de R&D, dans les universités et en production pharmaceutique:

  • L’analyse et/ou la caractérisation des substances et molécules d’intérêt qui composent les matières premières et les produits finis sous toutes les formes galéniques.
  • La culture cellulaire.
  • La cryoconservation et le transport d’échantillons.

Les gaz dits « spéciaux », appelés aussi « gaz purs », sont utilisés sur de nombreux équipements et techniques d’analyse comme par exemple la chromatographie en phase gazeuse, liquide, supercritique, les analyses chimiques, les analyses de surface, analyses élémentaires … On retrouve donc majoritairement:

  • Des gaz purs: 
    • Air: gaz de flamme, purge de l’optique, effet venturi et nébulisation, air instrument)
    • L’azote (N2): vecteur de l’échantillon, inertage de cellules optiques, effet venturi et nébulisation, gaz de zéro
    • L’hydrogène (H2): gaz de flamme, vecteur échantillon
    • L’hélium (He): vecteur échantillon
    • L’argon (Ar): gaz plasmagène
    • L’acétylène (C2H2): gaz de flamme
    • Le protoxyde d’azote (N2O), gaz de flamme
    • L’oxygène: atmosphère oxydante dans un four
    • Le dioxyde de carbone (CO2 SFC): solvant pour extraction supercritique
  • Des mélanges, pour la culture cellulaire principalement:
    • Mélanges BIO CO2/N2, CO2/N2/H2, 
  • Des liquides cryogéniques:
    • L’azote liquide pour le stockage et le transport d’échantillons
    • L’hélium liquide comme source de froid pour les RMN

➽ Pourquoi des gaz purs ? 
Les spécifications des gaz (nature, pureté, impuretés) sont imposées par les fabricants des appareils d’analyse et de laboratoire. Certaines impuretés, comme l’eau, l’oxygène ou encore les hydrocarbures peuvent en effet avoir des impacts coûteux sur les équipements de laboratoires: vieillissement prématuré de la cellule de détection ou des colonnes capillaires de chromatographes, interférences sur les spectres infrarouge, oxydations de filaments etc.. 

experts Air Liquide

La pureté donne une indication sur le niveau global d’impuretés présentes dans la source de gaz. 
exemple Azote de pureté 99.995%: 
L’azote de pureté globale supérieure à 99.995% est garanti pour contenir moins de 0.005% d’impuretés, c’est à dire maximum 50 ppm (1% = 10000 ppm). Cela ne précise en rien de quoi sont faits ces 50 ppm (parties par million). 
 
Impuretés critiques garanties
La pureté seule n'est pas un indicateur suffisant. Un gaz doit être défini et sélectionné sur la base des impuretés gênantes pour la technique d'analyses. La combinaison pureté du gaz et absences des impuretés critiques est clé.

➽ Pureté et qualité, quelle différence?
De la drug discovery à la mise sur le marché, le processus de développement des biomédicaments dans le secteur de la santé comprend plusieurs étapes, de la R&D, aux tests cliniques jusqu’à la bioproduction.
Certaines applications des gaz, en culture cellulaire notamment, font appel à des référentiels qualité différents selon l’étape où l’on se situe:
En phase de R&D, les gaz sont en contact avec une substance sensible. Pour maîtriser tous les paramètres de cultures, l’utilisation d’un gaz pur, conforme aux exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) est nécessaire,
En phase de tests cliniques et de bioproduction, le gaz est au contact d’un médicament. En termes de qualité, il doit être conforme aux spécifications de la pharmacopée européenne et aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Les gaz industriels ne sont pas recommandés dans les laboratoires car :

  • Leur pureté globale n’est pas suffisante, 
  • Les impuretés critiques ne couvrent pas tous le spectre des techniques d’analyse,
  • Leur traçabilité n’est pas assurée.

Préserver la qualité des gaz de la bouteille aux points d’utilisation

Disposer des bons gaz purs à la source est une chose; les mettre en œuvre de telle sorte que leurs spécifications soient garanties aux points d’utilisation en est une autre.
Des pollutions par rétrodiffusion suite à un manque d’étanchéité ou par interactions gaz / parois sont très fréquentes.
Détendeurs, vannes, centrales gaz, modules et canalisations sont les éléments principaux des installations de distribution de gaz. Des précautions particulières doivent être prises dans la conception de ces équipements, dans le choix des tuyauteries de liaison et dans leur mise en service. 
A ce titre, des process modifiés, des extensions de réseau… sont des risques de pollution à prendre en compte. Des procédures de gestion des modification et de qualification avant remise en service doivent être mises en place sous peine de voir, à votre tour, vos résultats perturbés.

La réponse globale : bouteilles, matériels de détente, installations gaz pour le marché des biotechnologies

Pour atteindre une pureté requise à l’utilisation il est très souhaitable qu’un seul et même fournisseur assure :

  • la fabrication et la distribution de gammes complètes et cohérentes de gaz purs
  • la conception, la réalisation et la maintenance d’installations gaz dans le respect des réglementations et règles de l’art.
  • la fourniture des matériels adaptés à ces installations, en toute sécurité et qualité.

Air Liquide assure l’ensemble de ces prestations dans tous les pays. 
Nos experts, formés aux gaz spéciaux et ultra-purs ont toutes les compétences pour vous proposer les meilleures solutions gaz pour votre industrie.
Profitez en pour bénéficier de nos formations à l’usage et aux installations des gaz purs. Elles allient théorie et exercices pratiques de manipulation.

Avez-vous des questions sur les analyses en R&D et bioproduction pharmaceutique? Veuillez remplir notre formulaire de contact.

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