A quoi servent les gaz pharmaceutiques ?

A chaque étape de fabrication et lors de la mise en forme galénique et du conditionnement, les gaz et fluides cryogéniques peuvent être mis en oeuvre avec ou sans modification des installations existantes.

Les différents gaz en Santé

L’azote, l’argon, le dioxyde de carbone ou encore l’oxygène font partie des gaz  utilisés dans le domaine de la santé. Ils ont des statuts réglementaires différents en fonction de leur finalité. On distingue ainsi les gaz à usage médical et les gaz à usage pharmaceutique.

Les gaz à usage médical incluent : 

• Les gaz médicaux tel que l’oxygène médicinal d’Air Liquide Santé. Celui-ci est un traitement administré sous pression à fortes concentrations en ventilation à des patients notamment en situation d’hypoxie. L'administration est réalisée à partir de bouteilles et d’un matériel médical adapté.  Il s’agit d’un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché, AMM.
• Les gaz utilisés comme dispositif médical (DM) faisant l’objet en Europe d’un dépôt de dossier à un organisme notifié pour l’obtention d’un marquage CE. C’est le cas du dioxyde de carbone qui est utilisé en laparoscopie, processus de séparation de tissus humains par insufflation de gaz. L’administration nécessite des équipements adaptés.

Les gaz industriels ont un statut réglementaire différent des gaz à usage médical. On différencie :

• Les gaz industriels entrant dans la fabrication de médicaments mais sans contact avec les matières premières. Il s’agit par exemple de l’azote utilisé dans le refroidissement des fluides conducteurs de thermorégulateurs. Ces gaz ne sont pas soumis au respect de la pharmacopée. 
• Les gaz pharmaceutiques utilisés comme excipients ou matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) dans la fabrication de médicaments. Par exemple, l’oxygène ou le dioxyde de carbone, lorsqu'ils sont utilisés au contact des cultures cellulaires dans la production des médicaments issus des biotechnologies, sont des gaz pharmaceutiques qui doivent respecter la Pharmacopée. 

A ces applications process s’ajoutent les utilisations des gaz dans les services connexes à la production comme:

•  les gaz de laboratoire qui doivent assurer des analyses fiables sans contamination des échantillons,
•  l’azote liquide pour la cryopréservation, 
• les gaz pour la maintenance et les travaux neufs, 
• ou encore pour le traitement des eaux.

Pour répondre aux exigences dans l’univers de la santé en matière d'intégrité du gaz, Air Liquide a crée PHARGALIS^TM, une gamme de gaz certifiée Excipact, conformes aux exigences des trois Pharmacopées, européenne, japonnaise et américaine ainsi qu’aux bonne pratiques de fabrication des excipients.
Les gaz de la gamme PHARGALIS^TM sont délivrés avec un certificat d’analyse par lot ainsi qu’un dossier produit rassemblant les éléments de conformité aux normes et réglementations en vigueur ainsi que les déclarations de conformité relatives aux principaux risques (Absence de Phtalates, allergènes, solvants résiduels…)