Quels sont les principes de la lyophilisation cryogénique ?

Principes

Le processus de lyophilisation repose sur le passage direct de l'état solide à l'état gazeux, par sublimation. Il se déploie en plusieurs étapes soigneusement orchestrées :

• La première consiste en congeler l’eau contenue dans les produits. Cette phase cruciale permet d’ajuster la taille des molécules d'eau dans leur état solide, un paramètre déterminant pour la qualité finale du produit lyophilisé. Plus cette étape de traitement est rapide, plus le cristal obtenu sera petit et le lyophilisat de qualité. 
• Ensuite, intervient la sublimation ou dessiccation primaire, au cours de laquelle l'eau libre est éliminée, suivie de la dessiccation secondaire pour éliminer toute humidité résiduelle en surface du produit.

Ces étapes sont réalisées sous une température contrôlée et à l'aide d'une pompe à vide, abaissant la pression dans la chambre du lyophilisateur. Les vapeurs d'eau générées par sublimation de la glace ainsi que l’eau de surface désorbée sont ensuite piégées dans un condenseur, assurant une lyophilisation efficace.

Avantages

Le principal avantage de la lyophilisation réside dans sa capacité à éliminer délicatement l'eau contenue dans les produits, créant ainsi une forme solide qui prolonge considérablement leur durée de vie. En retirant l'eau, la lyophilisation empêche la dégradation des composés actifs, préservant ainsi leur efficacité et leur stabilité au fil du temps. Cette technique permet également de réduire le poids des produits, facilitant leur transport et leur stockage, et offre une solution idéale pour les substances qui sont sensibles à la chaleur ou qui nécessitent une manipulation délicate.

Cette technique s'avère particulièrement précieuse dans le domaine de la production pharmaceutique, où la stabilité des principes actifs est une priorité absolue. Elle ouvre ainsi la voie à de nouvelles avancées dans la fabrication et la conservation des médicaments, notamment les médicaments biologiques.

Une compréhension approfondie de cette application permet d'optimiser les pratiques, assurant des résultats exceptionnels et répondant aux exigences rigoureuses de l'industrie pharmaceutique notamment.

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Lyophilisation traditionnelle et lyophilisation cryogénique

Le froid cryogénique révolutionne la lyophilisation depuis les années 1990, occupant une place croissante sur le marché. En utilisant l'azote liquide (LN₂), il offre une puissance de refroidissement plus importante que les systèmes traditionnels et constante sur toute la plage de température d'un cycle de lyophilisation. Les avantages sont nombreux, notamment des vitesses de refroidissement plus rapides, des températures de congélation plus basses (jusqu'à -65 °C), et un contrôle précis de la température. 

Contrairement aux systèmes mécaniques, les échangeurs cryogéniques offrent une flexibilité accrue et une efficacité constante tout au long du cycle du processus de lyophilisation :

• Ils éliminent les limitations thermodynamiques des systèmes mécaniques, comme la détérioration de l'efficacité et du taux de refroidissement,
• La simplicité de conception et l'absence de pièces mobiles des échangeurs cryogéniques garantissent une fiabilité accrue et une maintenance réduite, avec une empreinte au sol optimisée,
• En éliminant la nécessité d'eau de refroidissement, d'électricité, et de générateur de secours, il est possible, avec cette solution, de réduire de manière significative les coûts opératoires et de maintenance et une empreinte carbone réduite,
• De plus, ces systèmes présentent des niveaux de bruit très faibles et sont respectueux de l'environnement, émettant zéro émission.

Les utilisateurs bénéficient donc d'une fenêtre de traitement plus large, augmentant la productivité et évitant les risques liés aux pannes des compresseurs mécaniques. En résumé, les systèmes de réfrigération cryogénique constituent une solution fiable, durable, et efficiente, avec des coûts de maintenance minimes, offrant aux professionnels de la lyophilisation une technologie avancée pour assurer la qualité de leurs produits.

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Air Liquide propose une solution de pointe avec son système ALASKA, un échangeur cryogénique, spécifique à l’azote liquide,  garantissant le refroidissement optimal du fluide caloporteur dans les étagères du lyophilisateur. L’installation comprend :

• Le réservoir d’azote liquide, 
• La ligne de transfert isolée sous vide, du réservoir vers le (les) lyophilisateurs,
• L’échangeur thermique,
• Le système de régulation de température,
• La canalisation d’élimination de l’azote est générée sous forme de gaz.

Un complément d’azote gazeux, de qualité adaptée au produit à lyophiliser, peut être utilisé lors de l’étape de cassage du vide. Un autre réservoir d’azote, sous forme gazeuse, sera alors installé.

Les experts en cryogénie d’AIR LIQUIDE vous accompagnent dans tout ou partie de vos projets, de l’élaboration du cahier des charges jusqu’à la mise en service de votre installation. Pour bénéficier de leur grande expérience, contactez-nous !