Nouveaux enjeux pour les gaz dans la fabrication des médicaments

Impact des biotechnologies et de la protection de l’environnement
La crise sanitaire liée à la Covid a sensibilisé les acteurs industriels à l’importance de la protection de l'environnement et à l’impact climatique . Les industries se mobilisent sur la gestion des polluants dans l’eau, l’air et les sols ainsi que sur les procédés industriels qui utilisent des gaz à effets de serre.

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La révélation au grand public des pénuries de médicaments aussi bien à l’hôpital qu’en pharmacie a mis en évidence la fragilité des laboratoires pharmaceutiques nationaux sur leur autonomie de fabrication pharmaceutique.
En conséquence, la crise a accéléré la mobilisation des chercheurs et des ingénieurs sur les nouveaux procédés de production de médicaments liés aux biotechnologies notamment les vaccins à base d’ARN messager, sur la digitalisation et l’organisation des ressources avec le recours aux prestations (développement des CDMO - petits lots à façon etc…).

Dans ce contexte, les gaz pharmaceutiques doivent maintenant répondre à des différents et nouveaux enjeux d’étendue de gamme et aider à répondre aux contraintes environnementales des industriels.

Innovations en Bioproduction

Oxygène et Dioxyde de carbone pharmaceutiques

La production industrielle de biomolécules fait appel notamment à des procédés de culture cellulaire et de fermentation. Ces cultures nécessitent un milieu riche en oxygène (O₂) et/ou dioxyde de carbone (CO₂) aux conditions de température et de pression monitorées. Ces gaz étant directement en contact avec les principes actifs se doivent d’être eux-mêmes de qualité pharmaceutique.

L’azote pharmaceutique (N₂) est utilisé lors des productions de médicaments par synthèse chimique pour l’inertage durant la fabrication et en phase de conditionnement des formes liquides ou solides. Il est aussi utilisé en bioproduction sous forme gazeuse, lors du conditionnement, ou sous forme de liquide cryogénique dans des procédés spécifiques comme la lyophilisation, le broyage à température contrôlée ou le cryobroyage .

PHARGALIS^™ : la gamme de gaz et matériels AIR LIQUIDE dédiée à l’industrie pharmaceutique
Cette gamme intègre les plus hautes exigences en biotechnologies. Phargalis™ 1 (N₂), Phargalis™ 2 (CO₂) et Phargalis™ 3 (O₂) répondent ainsi aux stratégies d’innovation de ses clients. Certifiée Excipact™, la gamme PHARGALIS™ suit les normes et réglementations en vigueur, fait l’objet de nombreux contrôles qualité et est délivrée avec un certificat d’analyse par lot permettant une délégation de contrôle.

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Stockages des produits biologiques

La conservation des cultures cellulaires est une étape fondamentale qui doit garantir la qualité des tissus, cellules et liquides biologiques. L’azote liquide est souvent utilisé comme source de froid. Des dispositifs de congélation aux matériels de stockage étudiés spécialement pour les produits biologiques, de nombreuses solutions existent . Elles permettent de refroidir et de stocker de manière optimale et reproductible tous les échantillons biologiques sous formes de paillettes ou en tubes.

Air Liquide vous accompagne de la fourniture de récipients cryogéniques ou cryoconservateurs jusqu’au biobanking (externalisation du stockage de vos échantillons et cellules souches dans une unité dédiée hautement sécurisée) en passant par la conception de salles de cryoconservation.

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Réduction de l’impact environnemental

Les attentes des industriels en termes de protection de l’environnement, de transition énergétique et de performance économique donnent le jour à des solutions techniques innovantes.

Traitement des Composés Organiques Volatiles (COV)

Les COV ont souvent pour origine l’utilisation de solvants pendant les opérations de fabrication. L’utilisation d’azote liquide permet de refroidir les rejets gazeux de COV entre -80°C à -120°C. A cette température, les solvants sont totalement condensés: ils peuvent être récupérés sous forme liquide pour être traités ou détruits.

Traitement des eaux usées

La gestion de la teneur des principes actifs et des contaminants dans les rejets aqueux est critique pour l’environnement. Plusieurs solutions sont disponibles:

Le dopage à l’oxygène d’une station existante pour gérer des pics de pollution sans construire de nouveau bassin.
La neutralisation de pH des effluents alcalins au CO₂ comme alternative aux acides forts
L’oxygénation avancée à l’ozone des micropolluants

Eco Origin: Réduisez l’empreinte carbone de vos produits grâce aux gaz neutres en CO₂

Avec l'offre ECO ORIGIN, Air Liquide fournit à ses clients du gaz produit à partir d'énergie 100% renouvelable. Ainsi nous réduisons l'empreinte CO₂ des approvisionnements en gaz de manière durable.
Nous mesurons l'empreinte carbone de notre production et de nos transports, et la partageons avec vous à travers un certificat annuel. Nos calculs sont réalisés conformément aux normes internationales ISO 14021 et sont certifiés par un tiers.

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Les gaz pendant les phases de fabrication de médicaments

La production d’un nouveau médicament comprend 2 étapes principales mettant en œuvre les gaz industriels.

La recherche fondamentale et le développement clinique pour démontrer l’efficacité du principe actif avec ses excipients. Dès ces étapes de recherche et de production de lots cliniques, les gaz, utilisés dans le développement des principes actifs, doivent se conformer aux réglementations et directives du parlement européen. La publication des résultats d’études cliniques incluant un rapport des effets indésirables est obligatoire.
La production pharmaceutique à grande échelle. Cette étape survient une fois acquise l'autorisation de mise sur le marché (AMM) après dépôt du dossier. Elle est suivie de l’obtention du prix avec ou sans remboursement par les autorités sanitaires locales. L’autorisation est le plus souvent européenne; la décision est prononcée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) à partir de l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Cette décision fait l’objet d’une publication à télécharger sur son site.

Les gaz en contact avec les principes actifs devront répondre à une qualité pharmaceutique. Les installations de mise en œuvre de ces gaz doivent garantir l'intégrité de leur qualité jusqu'aux points d'utilisation.
Parmi les principaux usages des gaz, on peut citer:

Préservation de la qualité des liquides et des solides: inertage, désoxygénation,
Sécurité pendant les manipulations, le transport..de produits pulvérulents par exemple,
Augmentation de la productivité des procédés biologiques,
Régulation des températures au cours de broyages ou de réactions fortement exothermiques,
Conditionnement de produits finis, gélules, flacons, blisters…,
Piéger des solvants,
Agents propulseurs dans des solutions nasales ou collutoires conditionnées en aérosols,
Agents neutralisants (Maintenir le pH d’une réaction avec le CO₂).
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