Documents

PHARGALIS™ 1

PHARGALIS™ 1, Azote pharmaceutique
N2

PHARGALIS™ 1 : l'azote pharmaceutique de référence pour des procédés sous haute qualité et sécurité.

Applications :
• Inertage, transfert pneumatique & conditionnement, procédés cryogéniques, bioproduction.

DESCRIPTION
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
SÉCURITÉ & TRANSPORT

DESCRIPTION

Phargalis™ 1 : Azote (N₂) de haute qualité pour l'industrie pharmaceutique

PHARGALIS™ 1 est un gaz pharmaceutique d'azote de très haute qualité, essentiel pour l'industrie pharmaceutique. Utilisé comme élément inerte, il est crucial pour la protection de vos produits sensibles, tels que les médicaments ou les principes actifs, contre l'oxydation et la contamination. Son rôle est d'assurer l'intégrité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de production, du conditionnement des matières premières au remplissage des produits finis, en contrôlant leur exposition à l'air et en maintenant une température contrôlée pour certaines formes liquides ou solides.

Qualité, conformité et traçabilité PHARGALIS™ 1

L'azote pharmaceutique PHARGALIS™ 1 est conçu dans le respect :

des trois principales pharmacopées (européenne, américaine et japonaise): Azote N°1247 et Azote appauvri en oxygène N°1685 (Ph.Eu), N°7727-37 9 (USP-NF).
dans l’esprit des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) des excipients et
du guide IPEC-PQG en tant que matière première à usage pharmaceutique.

Il est certifié EXCIPACT™, démontrant notre maîtrise du management de la qualité et la conformité de nos activités avec les réglementations, normes et exigences de l’industrie pharmaceutique. Chaque lot est livré avec un certificat d'analyse pour une traçabilité complète.

Conformité assurée
Les gaz PHARGALIS™ sont conformes aux pharmacopées (EU, US, JP), BPF et BPD excipients et livrés avec un certificat d’analyse. Certifiée EXCIPACT™, la gamme PHARGALIS™ démontre une maîtrise qualité et un respect rigoureux des normes pharmaceutiques.
Maîtrise des coûts & audits simplifiés
Nos CoA et dossier produit facilitent la délégation de contrôle à réception. Réduisez vos audits fournisseur sans compromettre la qualité grâce à notre certification EXCIPACT™.
Sérénité inégalée
PHARGALIS™ 1 est accompagné du service PHARGALIS™ Smart Quality, une documentation riche et structurée, accessible 24h/24 en ligne. Maîtrisez facilement vos gaz pharmaceutiques et optimisez la préparation de vos audits BPF, avec une information toujours à jour et centralisée.

Réduire l’empreinte carbone de notre activité et celle de nos clients

Air Liquide agit pour atteindre la neutralité carbone d’ici 2050 et s'engage pour produire des gaz industriels bas carbone à partir d'électricité renouvelable.
En France,

l'azote en bouteilles et en cadres est produit et conditionné à partir d'électricité renouvelable,
l'azote liquide ECO ORIGIN™ est produit à partir d'électricité renouvelable.

Pour en savoir plus :

Modes d‘approvisionnement

Nous proposons PHARGALIS™ 1 sous différentes formes pour répondre à vos besoins de production. Le gaz est disponible conditionné sous pression en bouteilles de différentes tailles, en cadre (ensemble de 9 bouteilles) ainsi que sous forme liquide (vrac).
Notre distribution est conçue pour garantir la sécurité et la qualité de nos produits jusqu'à vos installations.
Nos équipements sont compatibles avec vos installations existantes et peuvent être mis en place par nos experts techniques pour une utilisation optimale.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Référence	I4070
État physique	gazeux
Densité relative (gaz)	0,97 (air=1)
Densité relative (liquide 1 & 2)	0,8 (eau=1) 0,8 (eau=1)
Poids moléculaire	28,01 g/mol
Connexion Soupap	AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - à droite mâle) Raccord cadre : 38x2 (S)
N° CAS	7727-37-9
Molécule unique	N2 ≥ 99,5 %
Impuretés (voir tous les détails dans la fiche technique du produit)	H2O (5 bar) ≤ 67 O2 ≤ 5 CO ≤ 5 CO2 ≤ 300
Informations complémentaires	Ce produit est conforme aux éditions des Pharmacopées en vigueur pour l'azote (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF et JP-Ph). La somme des impuretés O2 + Ar ≤ 0,5% est garantie par le contrôle de la pureté N2 ≥ 99,5%. Ce produit est fabriqué et contrôlé en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des Excipients pharmaceutiques. (Référence: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients) Nous utilisons de l’électricité 100% renouvelable pour produire et conditionner les gaz en bouteilles et cadres.
Couleur	incolore
Odeur	inodore
Conservation	60 mois

Télécharge la fiche technique du produit

Télécharger les données de sécurité du produit

SÉCURITÉ :

Risques :Asphyxie dans des concentrations élevées
Gamme d'inflammabilité :ininflammable

TRANSPORT :
Désignation officielle :Gaz comprimé
N°ONU :1066
Classe ADR :2
Code de classification :1A

Pictogrammes ADR :

Télécharger la fiche de sécurité du produit

Votre produit

Pourquoi Air Liquide ?

Air Liquide : Votre partenaire de confiance pour l'azote pharmaceutique de haute qualité. Une expertise technique reconnue dans l'industrie.

Solutions PHARGALIS™ complètes et flexibles
Tous les modes d'approvisionnement disponibles (bouteilles, forme liquide...), adaptés à votre production, partout en France.
Qualité, sécurité, traçabilité certifiées
Nos gaz pharmaceutiques respectent les normes les plus strictes. Produits et tracés pour une sécurité optimale de vos produits.
Des experts techniques à votre écoute
Bénéficiez de nos conseils pour optimiser vos applications (inertage, conditionnement...).

Contactez-nous pour un devis personnalisé. Ensemble, trouvons la solution PHARGALIS™ 1 idéale pour votre activité.

Contactez un expert Demandez un devis

En savoir plus sur l'azote pharmaceutique PHARGALIS™ 1 et l’offre PHARGALIS™ Smart Quality

Applications clés de l’azote pharmaceutique

Inertage qualité des produits intermédiaires et finis :
PHARGALIS™ 1, l'azote dédié à l'industrie pharmaceutique pour être mis en contact avec les principes actifs et les médicaments. Conforme aux pharmacopées (USP, Ph. Eur.) et aux BPF, livré avec un certificat d’analyse par lot. Certifié EXCiPACT™, avec CoA pour la traçabilité.
L'azote PHARGALIS™ 1 est un élément indispensable pour l'inertage de vos produits intermédiaires (réactifs, mélanges chimiques, poudres, liquides) et finis (excipients, médicaments, dispositifs médicaux). Sensibles à l'oxygène ou à l'humidité de l'air, ils doivent être protégés dans les cuves de stockage, réacteurs, mélangeurs ou lors du conditionnement final. Ce gaz inerte permet de réduire les risques de dégradation ou de contamination.

Régularisation de pression dans un lyophilisateur :
Dans le procédé de lyophilisation, l'azote PHARGALIS™ 1 est la solution appropriée pour le "cassage du vide" de la chambre du lyophilisateur. Cette étape finale, qui ramène la pression à l'atmosphère, nécessite un gaz pharmaceutique de haute qualité pour garantir l'intégrité du produit séché à froid.

Transfert pneumatique :
L'azote PHARGALIS™ 1 est également utilisé pour le transfert pneumatique des produits entre différentes installations de production. Quand une qualité pharmaceutique est requise, PHARGALIS™ 1 est la solution appropriée pour le transfert pneumatique des matières et produits au sein de vos chaînes de fabrication.

Cryogénie & cryo-cristallisation :
Sous forme liquide, l'azote PHARGALIS™ 1 est utilisé pour sa puissance de froid dans les procédés de broyage à température contrôlée et cryobroyage, ainsi que pour la solidification d'ingrédients à haut point de fusion par cryo-cristallisation (spray congealing, prilling). Il est également essentiel pour la cryoconservation à long terme de produits biologiques sensibles.

Bioproduction :
Dans les processus de bioproduction, l'azote aide à éliminer l'excès de dioxyde de carbone libéré par les micro-organismes dans les bioréacteurs, permettant un contrôle précis de l'atmosphère de culture cellulaire et optimisant le rendement des produits.

L'offre PHARGALIS™ Smart Quality : au-delà du gaz

Notre offre PHARGALIS™ Smart Quality comprend les gaz PHARGALIS™ (aux spécifications des pharmacopées), livrés avec un certificat d'analyse (CoA) associé à notre service dédié, PHARGALIS™ Smart Quality qui formalise et simplifie vos obligations réglementaires. Grâce à ce service, vous accédez en ligne, 24h/24 à une documentation riche et structurée, toujours à jour et centralisée. Elle comprend entre autres un dossier produit complet (état de l'art du procédé, système qualité), nos déclarations de conformité sur les principales impuretés. Nous nous engageons à notifier tout changement et assurons une veille réglementaire constante. L'identification de l'usine de livraison et son back-up sont également documentées.

La gamme PHARGALIS™ d'Air Liquide

Outre l'azote PHARGALIS™ 1, notre gamme PHARGALIS™ comprend d'autres gaz pharmaceutiques de haute qualité tels que le dioxyde de carbone (PHARGALIS™ 2) et l'oxygène (PHARGALIS™ 3), chacun avec des applications spécifiques et des caractéristiques propres, tous conçus pour répondre aux exigences les plus strictes de l'industrie pharmaceutique.

Contactez nos experts en azote pharmaceutique PHARGALIS™ 1

Pour toute demande ou question sur l'utilisation de PHARGALIS™ 1, nos experts sont à votre disposition. Vous pouvez télécharger la fiche produit détaillée pour en savoir plus sur ses caractéristiques et applications, ou nous contacter pour un devis personnalisé ou une évaluation de vos installations. Nous vous proposons un service complet pour garantir la sécurité et l'efficacité de vos procédés comme par exemple l’identification des gaz à réception avec notre solution GIU, ou encore la qualification des installations avec notre solution Pharma IQ OQ PQ.

PHARGALIS™ 1 PHARGALIS™ 1, Azote pharmaceutique N2