Garantissez la conformité aux BPF de vos équipements et installations de gaz pharmaceutiques

La qualification est une étape incontournable lors de la mise en place d’un nouveau procédé ou lors d’une modification impactant fortement le procédé déjà en place. Air Liquide propose un protocole standardisé pour la qualification de toute nouvelle installation de ses gaz pharmaceutiques PHARGALIS^TM.

Conformité aux bonnes pratiques de fabrication BPF
L’installation et sa qualification clés en main
Sécurité des installations

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Solution
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Les avantages du protocole de Qualification des installations de gaz pharmaceutiques d’Air Liquide

Sérénité

Notre protocole, conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), suit les 4 étapes de qualification de conception, d’installation, opérationnelle et de performance (QC, QI, QO, QP). Notre démarche de vérification est documentée et validée à chaque étape de réalisation d’une installation. Associée à notre gamme de gaz pharmaceutique Phargalis, notre solution est complète et vous garantit la conformité aux BPF tout au long de votre production.

Gain de temps et économies

Nous assurons l’installation et sa qualification. Notre protocole est standardisé pour tous les types d’installations et équipements d’Air Liquide utilisés dans l’industrie pharmaceutique. Il permet une réponse rapide à toute demande. Vous n’avez pas besoin de recourir à la sous-traitance.

Sécurité des installations

Nos solutions bénéficient toutes du savoir-faire d’Air Liquide en matière d’installations et d’équipements sous pression. La sécurité des procédés des clients fait partie intégrante du système de gestion industrielle du groupe (IMS), déployé depuis plus de 15 ans.

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Qualification des installations et équipements de gaz à usage pharmaceutiques

Les prestations de services de Qualification d’Air Liquide permettent de garantir la qualité et la conformité des équipements et des installations de gaz pharmaceutique sur un site de production en suivant un protocole défini et validé avec les clients.

Matériel des gaz purs et mélanges Air Liquide

2 niveaux de prestations de service pour répondre à tous les niveaux d’exigence

Prestation de qualification standard
- Revue de validation de l’installation.
- Documentation des matériaux et équipements de l’installation.
- Tests et preuves documentées.
- Actions correctives en cas d’écart constaté.
- Validations de la conformité de l’installation aux différentes étapes du protocole.
- Rapport de validation finale.
Prestation de qualification Premium
- Prestation standard avec validation de chaque étape intermédiaire du protocole (QC, QI, QO, QP) par le client.
Options (sur devis)
- Réalisation d’une analyse complète des spécifications du gaz en sortie de l’installation.
- Analyses aux points d’utilisation.
- Prise en compte d’exigences spécifiques des clients.

Installations standardisées et conforme aux plus hautes exigences d’Air Liquide en termes de sécurité pharmaceutique et alimentaire

Une gamme d’équipements et de matériels dédiés à l’industrie pharmaceutique : centrale CISA Pharma, Détendeurs, Fins de ligne…
Des installations standardisées pour les gaz cryogéniques et les gaz sous pression pour chaque usage, industriel, alimentaire ou pharmaceutique .

Conformité de vos installations associée à l’utilisation des gaz pharmaceutiques Phargalis^TM

Phargalis^TM, la gamme internationale de gaz dédiée à l’industrie pharmaceutique.

Lorsque l’azote, l’oxygène ou le dioxyde de carbone sont utilisés en contact avec les médicaments ou les principes actifs, ils sont considérés, selon les réglementations européennes comme des matières premières à usage pharmaceutique.
Ils ont le statut d’excipient et sont tracés et livrés avec un certificat d’analyse par lot.

Les gaz de la gamme Phargalis^TM sont disponibles sous différentes types d’approvisionnement: sous forme gazeuse en bouteilles et cadres ou sous forme liquide, stockés dans des réservoirs cryogéniques.

Notre expertise au service des hauts standards requis par les pharmacopées

Plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
Une équipe d’experts locaux dédiés.
Une expertise reconnue par des tiers: Certifications ISO 9001, FSSC 22000, ISO 22000, Excipact

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Découvrez le rôle clé des gaz dans l’industrie pharmaceutique

La qualité certifiée du gaz est un élément clé pour la sécurité et la conformité dans l'industrie pharmaceutique.
Dans un environnement réglementaire de plus en plus strict, Air Liquide a défini et conçu une gamme répondant aux exigences de qualité, de conformité et de traçabilité.

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