Exigences réglementaires de l’azote pharmaceutique

L’azote Excipient

Dans la production de médicaments, l’azote est utilisé pour inerter, transférer par pression ou purge pour expulser un médicament pâteux d’un tube, par exemple, ou encore casser le vide dans les lyophilisateurs…
L’azote dit “pharmaceutique” doit avoir un niveau de qualité garantissant qu’il n’est pas vecteur de contamination. 
Ce statut est exigé lorsque l’azote doit être en contact direct avec le médicament que ce soit à l‘état de produit fini ou tout au long de sa fabrication. 
Le gaz, lui-même, ainsi que les équipements nécessaires à sa production et à sa distribution doivent respecter un cadre réglementaire strict pour assurer la qualité et la sécurité des produits de santé. 

Air Liquide a inscrit la production et la distribution de ses gaz pharmaceutiques dans une démarche rigoureuse de maîtrise des risques de contamination. 
Air Liquide livre aux industriels du secteur pharmaceutique de l’azote analysé, loti et tracé. Les procédures, les moyens humains et matériels mis en place permettent d’assurer une parfaite maîtrise de la qualité du gaz, de sa production jusqu’à son utilisation sur le site du client.
Ainsi l’azote PHARGALIS^TM (azote pharmaceutique liquide ou gazeux, sous pression ou sous forme liquide) est conforme aux contrôles qualité pharmaceutiques, répondant intégralement aux exigences réglementaires.

Exemple d’un cas d’usage de l’azote pharmaceutique

Un laboratoire pharmaceutique a requis de l’azote gazeux pour protéger ses fabrications lors de la manipulation de produits sensibles à l’oxydation. 
La solution d’inertage proposée par Air Liquide consiste à remplacer le gaz chimiquement réactif, l’oxygène de l’air, par un gaz inerte, l’azote, afin d’éviter l’oxydation du produit. 
En contact avec le médicament, le gaz, vecteur potentiel de contamination, doit respecter les dispositions de la Pharmacopée Européenne et être traité à l’abri des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ainsi, l’utilisation de l’azote Phargalis™ 1 d’Air Liquide, répondant aux réglementations et normes en vigueur et certifié Excipact, a permis à son client de déléguer complètement le contrôle analytique et la gestion de ses approvisionnements. 

Autres gaz - autres usages

• La biotechnologie en bioréacteurs ou fermenteurs met en œuvre deux autres gaz sous leur forme gazeuse, l’oxygène et le dioxyde de carbone dans les bioréacteurs et fermenteurs pour développer et maintenir les cultures cellulaires.  
• Le froid dans les procédés : la quantité importante de frigories renfermée dans les fluides cryogéniques peut être libérée au moment désiré d’un process de fabrication. Les basses températures (-196°C) et la puissance frigorifique de l’azote liquide permettent des temps de traitement extrêmement courts et/ou de doper des installations existantes comme dans un lyophilisateur cryogénique.