Gaz pharmaceutiques de la gamme PHARGALIS Air Liquide

Description et domaines d'application

Lyophilisation et procédé de dopage

PHARGALIS™ 2 , la solution gazeuse de qualité pharmaceutique pour le contrôle du pH d'Air Liquide

Les médicaments liquides sont produits par lots avant d'être conditionnés en flacons, ampoules, seringues pré-remplies, sacs ou bouteilles.

Le pH des lots est un paramètre clé qui doit être ajusté et le dioxyde de carbone, en tant qu'acide faible, est la réponse idéale à ce besoin.

Le dioxyde de carbone est également très important dans les processus de bioproduction à petite et grande échelle, dans les incubateurs et les bioréacteurs, où il contribue à créer des conditions optimales pour le développement des micro-organismes.

La solution gazeuse compatible pour le contrôle du pH en pharmaceutique

  • Contrôle du pH avec atmosphère contrôlée pour la culture cellulaire en incubateur ou bioréacteur
  • Réduction du pH des lots de production d'API (principes actifs) liquides et de médicaments.
  • Régulation du pH dans les processus de bioproduction (croissance cellulaire)

Qualité et respect des normes réglementaires

Les gaz PHARGALIS™ 2 sont :

  • Conformes aux trois principales normes pharmacopées : USP-NF, Ph. Eur. et JP..
  • Traçables et livrés avec des certificats d'analyse et de conformité.
  • Fabriqués et livrés conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution (BPF et BPD) des excipients (directives conjointes IPEC-PQG BPF et BPD et norme EXCiPACT™ pour les excipients pharmaceutiques*).

Caractéristiques techniques

Poids moléculaire

44.01 g/mol

Densité relative, gaz
Densité relative, liquide

1,52 (air=1)
0,82 (eau=1)

Raccordement de la bouteille

ITC EP-6 Type C - IS 21,7 x 1,814 à droite

Numéro CAS

124-38-9

Composants

CO2 ≥ 99,5 %

Spécification (ppm v/v)

H2O (5 bar) ≤ 67
CO ≤ 5
NO / NO2 ≤ 2

soufre total (S) ≤ 1

NH3 ≤ 25

Informations complémentaires

  • Acide faible pour le contrôle du pH
  • Atmosphère contrôlée pour la culture cellulaire en incubateur ou bioréacteur
  • Ce produit est conforme aux publications de la Pharmacopée en vigueur pour l'azote (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF et JP-Ph).
  • Ce produit est fabriqué, contrôlé et distribué conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour les excipients pharmaceutiques (Référence : Le guide conjoint IPEC-PQG des bonnes pratiques de fabrication des excipients pharmaceutiques).

Modes d'approvisionnement

 

  • Bouteille L50 : 34 kg
  • Cadre V09 : 306 kg
  • Liquide

Odeur

Neutre

Couleur

Neutre

FDS - couverture blanc - Air Liquide

Fiches de données de sécurité

Retrouvez le document PHARGALIS™2, disponible sur notre page dédiée.

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